Informe clínico de SGS sobre la JOVS 4D Laser Mask: Resultados de la evaluación tras 28 días
Resultados respaldados por un estudio clínico independiente de SGS
La JOVS 4D Laser Mask fue evaluada en un estudio clínico independiente realizado por SGS, en el que participaron 32 mujeres de entre 34 y 45 años.
Tras 28 días consecutivos de uso, se observaron mejoras medibles en múltiples aspectos de la calidad de la piel, entre ellos:
- Firmeza
- Elasticidad
- Textura de la piel
- Uniformidad del tono
- Apariencia del enrojecimiento
- Apariencia de las ojeras
Además, el estudio concluyó que el dispositivo presentó un perfil de seguridad favorable durante el período de evaluación.
Informe SGS n.º: GZCPCHE23000171-01_EN
Diseño del estudio clínico de SGS
La evaluación clínica se llevó a cabo durante 28 días consecutivos utilizando la JOVS 4D Laser Mask en condiciones de prueba controladas.
Los investigadores analizaron una amplia variedad de parámetros relacionados con la salud y apariencia de la piel, incluyendo:
- Producción de sebo
- Contenido de melanina
- Eritema (enrojecimiento)
- Elasticidad de la piel
- Firmeza
- Tono de la piel
- Apariencia de los poros
- Líneas finas y arrugas
- Rugosidad de la piel
- Luminosidad
- Suavidad
- Uniformidad del tono de la piel
- Apariencia de las ojeras
- Seguridad general del dispositivo
Resultados clínicos tras 28 días de uso
Según el informe de SGS, las participantes mostraron una mejora progresiva a lo largo del estudio.
Varios indicadores de la piel comenzaron a presentar cambios visibles después de los primeros 14 días de uso. Al completar 28 días consecutivos, las mejoras fueron aún más evidentes, lo que sugiere que el uso constante y continuo favorece resultados cada vez más visibles con el paso del tiempo.
| Categoría | Parámetro | Cambio(Día 14) | Significancia (Día 14) | Cambio (Día 28) | Significancia (Día 28) | Interpretación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sebo | Contenido de sebo facial | -4.86% | Sin diferencia significativa | -6.25% | Sin diferencia significativa | Disminución del sebo |
| Pigmentación | Melanina en las mejillas | -1.82% | Significativa | -2.50% | Significativa | Reducción de la melanina |
| Pigmentación | Melanina en el contorno de ojos | -3.83% | Sin diferencia significativa | -5.00% | Significativa | Reducción de la melanina |
| Enrojecimiento | Eritema en las mejillas | -9.77% | Significativa | -15.46% | Significativa | Reducción del enrojecimiento |
| Enrojecimiento | Eritema en el contorno de ojos | -1.54% | Sin diferencia significativa | -11.21% | Significativa | Reducción del enrojecimiento |
| Elasticidad y firmeza | Elasticidad de la piel (R2) | +0.0958 | Significativa | +0.1010 | Significativa | Mayor elasticidad |
| Elasticidad y firmeza | Firmeza de la piel (F4) | -7.65% | Significativa | -7.08% | Significativa | Mayor firmeza |
| Tono de la piel | Ángulo de Tipología Individual (ITA°) | 0.00% | Sin diferencia significativa | +0.0286 | Significativa | Tono de piel más luminoso |
| Estructura | Grosor de la piel | +0.0277 | Significativa | +0.0340 | Significativa | Mayor grosor cutáneo |
| Estructura | Densidad de la piel | +0.0669 | Significativa | +0.1024 | Significativa | Mayor densidad cutánea |
| Textura | Rugosidad de la piel (SER) | +0.1995 | Significativa | +0.2483 | Significativa | Piel más suave |
| Textura | Suavidad de la piel | -1.48% | Sin diferencia significativa | -3.46% | Significativa | Mejor suavidad |
| Luminosidad | Brillo de la piel | +0.0067 | Sin diferencia significativa | +0.0071 | Significativa | Mayor luminosidad |
| Uniformidad | Uniformidad del tono de la piel | -2.17% | Sin diferencia significativa | -4.10% | Significativa | Tono más uniforme |
| Poros | Número de poros visibles | -0.15% | Sin diferencia significativa | -3.47% | Sin diferencia significativa | Sin cambios estadísticamente significativos |
| Poros | Índice de poros | -0.14% | Sin diferencia significativa | -2.92% | Sin diferencia significativa | Sin cambios estadísticamente significativos |
| Arrugas | Número de patas de gallo | -22.81% | Significativa | -24.56% | Significativa | Mejora notable |
| Arrugas | Volumen de las arrugas de la frente | -9.27% | Significativa | -12.46% | Significativa | Mejora notable |
| Arrugas | Área de las arrugas de la frente | -9.89% | Significativa | -10.36% | Significativa | Mejora notable |
| Arrugas | Profundidad del surco nasolabial | 0.00% | Sin diferencia significativa | -1.04% | Sin diferencia significativa | Sin cambios estadísticamente significativos |
| Arrugas | Área del surco nasolabial | -0.66% | Sin diferencia significativa | -2.72% | Significativa | Mejora significativa al día 28 |
Opinión de las participantes
Además de las mediciones instrumentales, el estudio clínico de SGS también recopiló la evaluación subjetiva de las participantes sobre los resultados obtenidos.
Tanto a los 14 días como a los 28 días de uso, los niveles de satisfacción aumentaron en múltiples aspectos del cuidado de la piel. Las participantes reportaron mejoras perceptibles en:
- Hidratación de la piel
- Firmeza
- Suavidad y textura de la piel
- Luminosidad del rostro
- Uniformidad del tono de la piel
- Apariencia de las ojeras
- Visibilidad de los poros
- Exceso de grasa (sebo)
En general, los niveles de satisfacción fueron aún mayores al completar 28 días de uso, lo que sugiere que los beneficios se hicieron más evidentes con un uso constante y continuo.
Evaluación de seguridad
El estudio clínico independiente realizado por SGS demostró que la JOVS 4D Laser Mask presentó un perfil de seguridad favorable durante todo el período de evaluación de 28 días.
Bajo la supervisión de dermatólogos, ninguna de las 32 participantes experimentó eventos adversos relacionados con el dispositivo. Además, en las evaluaciones realizadas por las propias participantes, no se reportaron molestias, irritación ni incomodidad durante el período de uso.
Con base en estos resultados, SGS concluyó que la JOVS 4D Laser Mask fue segura y bien tolerada cuando se utilizó conforme a las condiciones del estudio clínico.
Respaldada por la autorización FDA 510(k)
Además de la evaluación clínica independiente de SGS, la JOVS 4D Laser Mask (JM2) también obtuvo la autorización FDA 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como dispositivo de venta libre (OTC) para el tratamiento de las arrugas.
- Código de producto: OHS
- Número FDA 510(k): K244020
Esta autorización confirma que el dispositivo fue considerado sustancialmente equivalente a otro dispositivo legalmente comercializado en Estados Unidos para el mismo uso previsto, de acuerdo con los criterios establecidos por la FDA.
Conclusión
Los resultados del estudio clínico independiente realizado por SGS indican que la JOVS 4D Laser Mask proporcionó mejoras medibles en la calidad general de la piel tras 28 días de uso constante.
En el estudio, en el que participaron 32 mujeres, el dispositivo mostró mejoras visibles en diversos aspectos de la piel, entre ellos:
- La apariencia de las líneas finas.
- La luminosidad de la piel.
- El enrojecimiento visible.
- La apariencia de las manchas oscuras.
Además, también se observaron mejoras en:
- La firmeza de la piel.
- La elasticidad.
- La suavidad de la textura cutánea.
- La uniformidad del tono de la piel.
Estos resultados sugieren que el uso constante de la JOVS 4D Laser Mask puede ayudar a mejorar la apariencia general de la piel y complementar una rutina de cuidado facial basada en tecnología de terapia de luz láser.
